ISO13485 医療機器・理化学機器 クリーンルーム対応
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お客様からのご相談内容
当サイトを運営する山一精工株式会社では、
車載部品、民生部品、産業機器用途の精密部品、軽薄短小品のご提案が主でした。
当社からの提案内容
この度、弊社グループ企業間コラボにより、ISO13485認証取得工場（クリーンルーム完備）にて、量産までのご提案が可能となりました。
金型については、山一精工株式会社にて設計（必要に応じ流動解析による最適提案・ＤＦＭ）・製作・寸法評価まで完了後、量産工場へ移管といった流れが基本になります。
サイズ感と致しましては、30～230t成形機にて対応可能な製品となります。
小ロットから大量生産（1品で1億個/月以上の納品実績有…弊社実績例）まで柔軟にお応えいたします。
ポイント・まとめ
弊社グループ企業では、医療機器に関する品質マネジメントシステム規格であるISO13485を認証取得しており、成形・検査・組立包装に関わるすべてのエリアをクラス1万から10万以下のクリーンルームとし、最先端の医療・理化学機器の生産に適した工場環境を整備しております。
お困りの案件が御座いましたら、お気軽にご相談ください。
